28家創新藥企七成業績增長 研發支出近169億

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證券時報記者 陳永輝

半年報披露進入尾聲，目前已有28家創新藥上市公司交出了年中成績單，其中七成業績增長。

在創新驅動之下，有21家創新藥公司上半年加大了研發投入，浙江醫藥(600216,股吧)、復旦張江、麗珠集團(000513,股吧)等10家研發支出增長超過30%。另外，大多數公司中期業績報告中透露了核心品種的最新研發進展，部分品種具有較大市場潛力。28家公司合計研發支出近169億元。

在8月19日至8月26日的新發布周期內，來自中國生物制藥、恒瑞醫藥(600276,股吧)、恩康藥業等的創新藥項目獲批臨床，納入了“人民金融·創新藥指數”。同時，恒瑞醫藥、騰盛博藥等的重磅新藥研發進展持續向前推進。截至8月26日，“人民金融·創新藥指數”報1911.45點，在最近一個發布周期內上漲了0.69%。

創新藥企業績可觀

半年報披露進入尾聲，作為備受市場和投資者關注的板塊，創新藥公司上半年成績單成為熱議的話題。據證券時報記者統計，截至8月26日，已有28家A股和港股創新藥公司公布了中期業績報告，從財報披露的數據來看，大部分公司上半年業績可觀，且研發投入明顯增長。

統計數據顯示，28家創新藥公司有16家盈利，有21家營業收入同比增長，有20家凈利潤出現不同程度的增長。這些創新藥公司業績增長，有的因去年基數較低，有的因傳統產品或者創新藥放量帶動了業績增長。

其中，貝達藥業(300558,股吧)、復旦張江表示，由于創新藥產品的放量，上半年凈利增長超過40%。亞盛醫藥、德琪醫藥、華領醫藥、神州細胞、科濟藥業尚未有產品商業化或處于商業化初期，沒有或幾乎沒有收入。科倫藥業(002422,股吧)、珍寶島(603567,股吧)、天士力(600535,股吧)、以嶺藥業(002603,股吧)等的創新藥處于推進期，尚未貢獻收入，由于原業務增長，上半年凈利增速均超過30%。

長期來看，在醫保控費和醫保支付方式改革的大環境下，仿制藥將增長乏力，而注重創新并取得創新成果的企業將會獲得好的增長空間。受國家和地方帶量采購影響，恒瑞醫藥傳統仿制藥銷量下滑，但創新藥銷售同比增長43.8%，占整體銷售收入比重的39%。復星醫藥(600196,股吧)目前新上市品種的收入比重約17.3%，公司表示將努力爭取提升創新品種的收入占比，未來這個比重還會持續攀升。

在創新驅動之下，創新藥公司研發支出普遍增長。上述28家公司上半年研發支出合計達到168.84億元。從絕對額來看，百濟神州一騎絕塵，研發支出高達43.72億元；其次是恒瑞醫藥，上半年研發支出25.81億元，石藥集團、復星醫藥、信達生物研發支出也超過10億元。

整體來看，上述28家公司中有21家上半年研發費用增長，占比75%。其中，浙江醫藥、復旦張江、麗珠集團、澤璟制藥、和黃醫藥研發支出增幅超過50%，康辰藥業(603590,股吧)、貝達藥業、科濟藥業、恒瑞醫藥、三生制藥研發支出增幅超過30%。

從研發投入力度來看，復旦張江、貝達藥業、恒瑞醫藥、康辰藥業、浙江醫藥5家公司研發投入力度最大，研發支出占營業收入的一成以上。

加大核心品種研發力度

上述28家公司中，大多在中期業績報告中透露了核心品種的最新研發進展，部分品種具有較大的市場潛力。

麗珠集團的重組新冠疫苗V-01即將步入III期臨床。麗珠集團表示，I/II 期臨床結果，V-01具有優異的安全性及免疫原性，準備啟動全球多中心III期臨床研究，疫苗商業化車間已完成建設并投入使用。此外，基于麗珠生物的疫苗研發平臺，新冠多個變異株項目正在進行臨床前研發。

亞盛醫藥已組建商業化團隊，正在全力籌備核心產品HQP1351的上市準備工作。亞盛醫藥表示，公司核心品種——國內首個第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351的第三個關鍵性注冊Ⅱ期臨床研究已于今年上半年完成入組，用于評估治療一代/二代TKI耐藥和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者的有效性和安全性。

科倫藥業也有創新品種即將提交上市申請。科倫藥業在中報中透露，其A167是全球首個在復發或難治cHL適應癥提交pre-NDA的PD-L1單抗，預計8-9月再次遞交pre-NDA；第二項擬申報適應癥鼻咽癌正處于pre-NDA準備階段，預計8-9月遞交pre-NDA。靶向HER2的ADC藥物A166即將啟動關鍵II期臨床試驗，計劃2021年Q4首例入組。

浙江醫藥表示核心品種ARX788進展順利，8月已啟動用于胃癌和胃食管連接部腺癌治療的II/III期臨床試驗患者入組，治療乳腺癌的 II/III 期臨床試驗正在按計劃入組病例。ARX788有成為重磅品種的潛力，據券商研報預計，ARX788銷售峰值有望達到28億元。

天士力的核心品種復方丹參滴丸（研發代號：T89）的國際化推進取得新進展。公司表示，T89預防及治療急性高原反應申請FDA新藥上市項目已完成臨床試驗準備工作，開始受試者入組，正式開展臨床 III 期試驗。T89是中國中藥國際化進展最快的品種，也被認為是最有希望在美國獲批上市的中成藥。如果獲批，將實現中成藥在美國上市零的突破。

信立泰的S086片和恩那司他片也有成為重磅品種的潛力。信立泰(002294,股吧)表示，S086片（高血壓適應證）即將獲得 III 期臨床試驗倫理批件，預計明年底或后年初申報NDA，心衰適應證的臨床橋接試驗也已獲得數據結果。恩那司他片已完成III期臨床入組，預計年底申報生產批件。機構預計，S086片和恩那司他片的銷售峰值都有望超過30億元。

今年是艾力斯和澤璟制藥的商業化元年，兩家公司上半年都首次取得了藥品銷售收入。其中，澤璟制藥的多納非尼自6月獲批后，便迅速產生了0.41億元的銷售收入。報告期內，艾力斯全面拓展伏美替尼商業銷售渠道，實現營業收入1.21億元。艾力斯還表示，伏美替尼一線治療的適應證預計將于10月完成臨床數據審核，后續公司將盡快申報NDA，預計將于2022年獲批上市。同時，兩家公司也都表示正加快推進核心產品納入國家醫保。

6個創新藥獲批臨床

在8月19日至8月26日的新發布周期內，來自中國生物制藥、恒瑞醫藥、恩康藥業、時邁藥業等的6個創新藥項目獲批臨床。

其中，時邁藥業的注射用SMET12和愛思邁生物的EX101注射液均為雙抗藥物。

SMET12是同時靶向CD3和EGFR的雙抗，于8月20日獲批臨床，擬用于治療EGFR高表達的晚期實體瘤。

EX101是一款靶向HER2/CD3雙靶點的雙抗，也是愛思邁第二款進入臨床階段的CD3靶點雙抗，于8月20日獲批臨床。上個月，愛思邁的另一款雙抗EX103（靶向CD20/CD3）獲批臨床，目前正在開展針對CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的I期臨床研究。

恩康藥業的EN002凝膠于8月24日獲臨床試驗默示許可，適應癥是非黑色素瘤皮膚癌及癌前病變。據介紹，EN002是公司首創的全新靶標DNA復制起始蛋白（DRIPs）抑制劑，是公司首個基于源頭創新自主開發的新一代抗腫瘤藥物。中國生物制藥的TQA3605片和恒瑞醫藥的注射用HRS6807于8月25日獲批臨床，兩款1類新藥暫未披露靶點。

8月25日,恒瑞醫藥表示，其SHR0302片治療斑禿II期臨床達到主要研究終點，公司將盡快啟動本品用于斑禿的III期臨床研究。SHR0302是一種高選擇性的JAK1抑制劑，正在全球范圍開展多個臨床研究，涉及多種免疫炎癥性疾病。SHR0302與泛JAK抑制劑相比，在治療炎癥性疾病方面具有發揮重要作用的潛質。

8月25日，騰盛博藥公告，公司新冠中和抗體BRII-196/BRII-198聯合療法3期臨床數據積極。BRII-196/BRII-198是中國首個進入美國臨床三期的新冠中和抗體，取得積極數據后，將有可能成為下一個獲得美國緊急使用授權的新冠中和抗體藥物。

也是在8月25日，開拓藥業宣布，和Etana公司就普克魯胺治療新冠在印度尼西亞的商業化達成合作。根據協議，開拓藥業將獲得來自Etana的首付款以及里程碑付款，以及普克魯胺在印尼上市銷售相關的經濟利益。目前，普克魯胺正在美國、南美洲（含巴西）、歐盟、亞洲等國家和地區進行新冠治療的三項全球多中心III期臨床試驗，并于2021年7月獲得巴拉圭授予首個緊急使用授權。